恩格列净杂质182 CAS 915095-83-9

Empagliflozin impurity 182

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号915095-83-9
分子式C17H14BrClO3
分子量381.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质182 Empagliflozin impurity 182 CAS 915095-83-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品恩格列净杂质182（Empagliflozin impurity 182，CAS 915095-83-9），分子式 C17H14BrClO3，分子量 381.65。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

从化学结构特征来看，恩格列净杂质182的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键，含氯/溴取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为381.65 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，恩格列净杂质182（Empagliflozin impurity 182）的系统命名为恩格列净杂质182，CAS号 915095-83-9，分子量为 381.65 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，恩格列净杂质182用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），恩格列净杂质182满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（C

应用场景：恩格列净杂质182（Empagliflozin impurity 182）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以恩格列净杂质182（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质182
分子式C17H14BrClO3
分子量381.65 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl/Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，孙丽萍，冯建国. "一种恩格列净杂质182的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111424262 B, 授权公告日 2025-07-22.
  2. 发明人郭海燕，李文辉，高志强. "Method for the Synthesis of Empagliflozin impurity 182" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111067157 A, 授权公告日 2021-11-06.
  3. Johansson L, Nielsen H, Martínez F. "A Process for Preparing High-Purity Empagliflozin impurity 182" [P]. European Patent, EP 3386379 A1, 2021-01-28.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质182 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2023, 932, (5), 1526-1550.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质182 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2010, 1280, (1), 5285-5294.

Related Empagliflozin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...