诺曲替林EP杂质B盐酸盐 CAS 438-59-5

Nortriptyline EP Impurity B HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号438-59-5
分子式C19H19N HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

诺曲替林EP杂质B盐酸盐 Nortriptyline EP Impurity B HCl CAS 438-59-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 438-59-5 对应的诺曲替林EP杂质B盐酸盐（Nortriptyline EP Impurity B HCl）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H19N HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在色谱分析方法开发中，诺曲替林EP杂质B盐酸盐（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 诺曲替林EP杂质B盐酸盐（英文标识 Nortriptyline EP Impurity B HCl）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 438-59-5，相对分子质量测定值为 297.83。 从化学结构特征来看，诺曲替林EP杂质B盐酸盐的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为297.83 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在质量保证方面，诺曲替林EP杂质B盐酸盐的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：诺曲替林EP杂质B盐酸盐（Nortriptyline EP Impurity B HCl，CAS 438-59-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称诺曲替林EP杂质B盐酸盐
分子式C19H19N HCl
分子量297.83 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，沈红梅，马晓峰. "一种诺曲替林EP杂质B盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109526792 A, 授权公告日 2024-07-09.
  2. 发明人钱学锋，唐晓军，周伟. "Method for the Synthesis of Nortriptyline EP Impurity B HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113621670 A, 授权公告日 2025-09-26.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 诺曲替林EP杂质B盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2020, 2392, (8), 8430-8446.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 诺曲替林EP杂质B盐酸盐 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 1985, 2325-2353.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nortriptyline EP Impurity B HCl Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2012, 1063, (12), 2526-2554.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 诺曲替林EP杂质B盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2025, 922, (4), 1155-1160.

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