奈拉替尼杂质N2 CAS 915941-95-6

Neratinib Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号915941-95-6
分子式C26H22ClN5O3
分子量487.94 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈拉替尼杂质N2 Neratinib Impurity N2 CAS 915941-95-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奈拉替尼杂质N2（英文名 Neratinib Impurity N2，CAS 915941-95-6）属于药物杂质对照品。分子式 C26H22ClN5O3，分子量 487.94。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，奈拉替尼杂质N2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 915941-95-6 对应的奈拉替尼杂质N2（Neratinib Impurity N2），是化学式为 C26H22ClN5O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 487.94。 奈拉替尼杂质N2（C26H22ClN5O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，奈拉替尼杂质N2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurit

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奈拉替尼杂质N2（Neratinib Impurity N2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奈拉替尼杂质N2（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈拉替尼杂质N2
分子式C26H22ClN5O3
分子量487.94 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，马晓峰，徐明华. "一种奈拉替尼杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116251194 A, 授权公告日 2024-03-10.
  2. 发明人沈红梅，马晓峰，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Neratinib Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117091674 A, 授权公告日 2017-04-21.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈拉替尼杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2010, 1672, (6), 6874-6902.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈拉替尼杂质N2 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2023, 1503, (6), 791-805.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Neratinib Impurity N2 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 310, (2), 6679-6689.

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