万古霉素EP杂质A CAS 91700-98-0(Free Base)

Vancomycin EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号91700-98-0(Free Base)
分子式C65H73Cl2N9O24
分子量1435.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

万古霉素EP杂质A Vancomycin EP Impurity A CAS 91700-98-0(Free Base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

万古霉素EP杂质A（Vancomycin EP Impurity A，CAS 号 91700-98-0(Free Base)）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C65H73Cl2N9O24，分子量 1435.23。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，万古霉素EP杂质A表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括1435.23 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为药物质量控制的关键分析对照品，万古霉素EP杂质A（Vancomycin EP Impurity A）的系统命名为万古霉素EP杂质A，CAS号 91700-98-0(Free Base)，分子量为 1435.23 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，万古霉素EP杂质A用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），万古霉素EP杂质A满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，万古霉素EP杂质A（CAS 91700-98-0(Free Base)）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以万古霉素EP杂质A（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称万古霉素EP杂质A
分子式C65H73Cl2N9O24
分子量1435.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）33.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数9

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，韩伟，沈红梅. "一种万古霉素EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113200579 B, 授权公告日 2016-11-22.
  2. Lee S K, Kumar R, Klinger H. "Method for the Synthesis of Vancomycin EP Impurity A" [P]. US Patent, US 9031097 B2, 2020-09-10.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 万古霉素EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2023, 852, (4), 6137-6143.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 万古霉素EP杂质A as an Impurity". Sci. Total Environ., 2011, 1790, (11), 7889-7913.

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