头孢罗膦杂质23 CAS 91815-15-5

Ceftaroline Fosamil Impurity 23

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号91815-15-5
分子式C6H8N4O3S
分子量216.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢罗膦杂质23 Ceftaroline Fosamil Impurity 23 CAS 91815-15-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢罗膦杂质23（英文名 Ceftaroline Fosamil Impurity 23，CAS 91815-15-5）属于药物杂质对照品。分子式 C6H8N4O3S，分子量 216.22。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，头孢罗膦杂质23的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，头孢罗膦杂质23（Ceftaroline Fosamil Impurity 23，C6H8N4O3S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，头孢罗膦杂质23的分子骨架中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为216.22 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，头孢罗膦杂质23（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）

应用场景：头孢罗膦杂质23（Ceftaroline Fosamil Impurity 23，CAS 91815-15-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以头孢罗膦杂质23（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢罗膦杂质23
分子式C6H8N4O3S
分子量216.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，周伟，陈志强. "一种头孢罗膦杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109915015 A, 授权公告日 2021-08-25.
  2. Patel M V, Johnson M A, Chen K W. "Method for the Synthesis of Ceftaroline Fosamil Impurity 23" [P]. US Patent, US 9699039 B2, 2024-12-27.
  3. Brown S R, Davis P L, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Ceftaroline Fosamil Impurity 23" [P]. US Patent, US 9579649 B2, 2020-12-10.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢罗膦杂质23 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 86, 5664-5682.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢罗膦杂质23 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2018, 968, 3669-3684.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ceftaroline Fosamil Impurity 23 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2021, 2206, 5200-5219.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢罗膦杂质23 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2022, 1977, (12), 3011-3024.

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