米尔贝霉素肟EP杂质G CAS 93074-02-3

Milbemycin Oxime EP Impurity G

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号93074-02-3
分子式C33H47NO7
分子量569.73 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米尔贝霉素肟EP杂质G Milbemycin Oxime EP Impurity G CAS 93074-02-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米尔贝霉素肟EP杂质G（Milbemycin Oxime EP Impurity G，CAS 号 93074-02-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C33H47NO7，分子量 569.73。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 米尔贝霉素肟EP杂质G（Milbemycin Oxime EP Impurity G），CAS注册号 93074-02-3，化学式 C33H47NO7，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 569.73 g/mol。 米尔贝霉素肟EP杂质G（分子式 C33H47NO7）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，米尔贝霉素肟EP杂质G用于监控活性药物成分（API）及制剂产

应用场景：米尔贝霉素肟EP杂质G（Milbemycin Oxime EP Impurity G）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米尔贝霉素肟EP杂质G
分子式C33H47NO7
分子量569.73 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，郑宇鹏，徐明华. "一种米尔贝霉素肟EP杂质G的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112545503 B, 授权公告日 2019-01-25.
  2. 发明人罗永刚，杨光，郭海燕. "Method for the Synthesis of Milbemycin Oxime EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116533656 A, 授权公告日 2015-11-09.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米尔贝霉素肟EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2023, 384, (10), 4836-4843.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米尔贝霉素肟EP杂质G as an Impurity". Sci. Total Environ., 2019, 939, 6579-6604.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Milbemycin Oxime EP Impurity G Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2010, 810, (1), 2612-2623.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 米尔贝霉素肟EP杂质G Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2018, 1888, 8047-8069.

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