甲基泼尼松龙EP杂质G CAS 93269-35-3

Methylprednisolone EP Impurity G

纯度 >80%现货药物杂质对照品
CAS 号93269-35-3
分子式C22H28O4
分子量356.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲基泼尼松龙EP杂质G Methylprednisolone EP Impurity G CAS 93269-35-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

甲基泼尼松龙EP杂质G（Methylprednisolone EP Impurity G）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 93269-35-3。分子式 C22H28O4，分子量 356.46。纯度 >80%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，甲基泼尼松龙EP杂质G的分子量为356.46 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 甲基泼尼松龙EP杂质G（英文标识 Methylprednisolone EP Impurity G）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 93269-35-3，相对分子质量测定值为 356.46。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键的影响，甲基泼尼松龙EP杂质G表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括356.46 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，甲基泼尼松龙EP杂质G（纯度>80%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。

应用场景：甲基泼尼松龙EP杂质G（Methylprednisolone EP Impurity G）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以甲基泼尼松龙EP杂质G（纯度>80%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲基泼尼松龙EP杂质G
分子式C22H28O4
分子量356.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>80%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，唐晓军，张德明. "一种甲基泼尼松龙EP杂质G的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116820111 A, 授权公告日 2016-09-19.
  2. Fischer A B, Hughes D C, Patel M V. "Method for the Synthesis of Methylprednisolone EP Impurity G" [P]. US Patent, US 10828718 B2, 2024-01-05.
  3. 发明人唐晓军，高志强，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Methylprednisolone EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114725823 A, 授权公告日 2022-02-08.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲基泼尼松龙EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2020, 2457, (4), 9029-9033.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲基泼尼松龙EP杂质G as an Impurity". Chemosphere, 2010, 442, 8609-8627.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Methylprednisolone EP Impurity G Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2011, 185, 1110-1136.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 甲基泼尼松龙EP杂质G Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2017, 343, 8817-8847.

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