硝酸硫胺EP杂质H CAS 89285-03-0

Thiamine nitrate EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号89285-03-0
分子式C14H20N4O3S2
分子量356.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硝酸硫胺EP杂质H Thiamine nitrate EP Impurity H CAS 89285-03-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品硝酸硫胺EP杂质H（Thiamine nitrate EP Impurity H，CAS 89285-03-0），分子式 C14H20N4O3S2，分子量 356.46。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

硝酸硫胺EP杂质H（英文标识 Thiamine nitrate EP Impurity H）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 89285-03-0，相对分子质量测定值为 356.46。 从化学结构特征来看，硝酸硫胺EP杂质H的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为356.46 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，硝酸硫胺EP杂质H用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，硝酸硫胺EP杂质H的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，硝酸硫胺EP杂质H（CAS 89285-03-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 硝酸硫胺EP杂质H作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硝酸硫胺EP杂质H
分子式C14H20N4O3S2
分子量356.46 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
含氮原子数4
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，赵玉洁，陈志强. "一种硝酸硫胺EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109409865 B, 授权公告日 2019-02-08.
  2. Jørgensen K, Nielsen H, Schröder R. "Method for the Synthesis of Thiamine nitrate EP Impurity H" [P]. European Patent, EP 3063483 A1, 2016-03-13.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硝酸硫胺EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 351, 7391-7402.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硝酸硫胺EP杂质H as an Impurity". J. Sep. Sci., 2019, 888, 5077-5085.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Thiamine nitrate EP Impurity H Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2012, 1146, 8545-8564.

Related Thiamine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...