硝酸硫胺EP杂质A CAS 2380-61-2

Thiamine Nitrate EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2380-61-2
分子式C12H16N4O4S2
分子量344.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硝酸硫胺EP杂质A Thiamine Nitrate EP Impurity A CAS 2380-61-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2380-61-2 对应的硝酸硫胺EP杂质A（Thiamine Nitrate EP Impurity A）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H16N4O4S2，分子量 344.41。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，硝酸硫胺EP杂质A（Thiamine Nitrate EP Impurity A）的系统命名为硝酸硫胺EP杂质A，CAS号 2380-61-2，分子量为 344.41 g/mol。 从化学结构特征来看，硝酸硫胺EP杂质A的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为344.41 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，硝酸硫胺EP杂质A用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其

应用场景：硝酸硫胺EP杂质A（Thiamine Nitrate EP Impurity A）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 硝酸硫胺EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硝酸硫胺EP杂质A
分子式C12H16N4O4S2
分子量344.41 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数4
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，胡光，王建平. "一种硝酸硫胺EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113942157 A, 授权公告日 2015-09-22.
  2. Nielsen H, Jørgensen K, Schröder R. "Method for the Synthesis of Thiamine Nitrate EP Impurity A" [P]. European Patent, EP 3651049 A1, 2022-03-09.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硝酸硫胺EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2011, 674, 906-932.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硝酸硫胺EP杂质A as an Impurity". Talanta, 2018, 1311, 6332-6350.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Thiamine Nitrate EP Impurity A Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2022, 777, (2), 2397-2415.

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