硫胺酸杂质42 CAS 38655-47-9

Thiamine Impurity 42

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号38655-47-9
分子式C12H15ClN4S2
分子量314.86 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硫胺酸杂质42 Thiamine Impurity 42 CAS 38655-47-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品硫胺酸杂质42（Thiamine Impurity 42，CAS 38655-47-9），分子式 C12H15ClN4S2，分子量 314.86。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，硫胺酸杂质42可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，硫胺酸杂质42（Thiamine Impurity 42，C12H15ClN4S2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 硫胺酸杂质42（分子式 C12H15ClN4S2）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含硫有机，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HP

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，硫胺酸杂质42（Thiamine Impurity 42）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 硫胺酸杂质42作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硫胺酸杂质42
分子式C12H15ClN4S2
分子量314.86 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Nielsen H, Mueller T C. "一种硫胺酸杂质42的合成方法" [P]. European Patent, EP 3488504 A1, 2018-06-28.
  2. 发明人胡光，徐明华，韩伟. "Method for the Synthesis of Thiamine Impurity 42" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110937470 B, 授权公告日 2017-10-24.
  3. 发明人高志强，何建平，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Thiamine Impurity 42" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114238059 B, 授权公告日 2022-09-01.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫胺酸杂质42 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2023, 115, 7256-7272.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫胺酸杂质42 as an Impurity". Molecules, 2013, 2251, (12), 7362-7378.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Thiamine Impurity 42 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2010, 1942, 906-931.

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