尼莫地平杂质35 CAS 93286-16-9

Nimodipine Impurity 35

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号93286-16-9
分子式C19H23N3O6 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼莫地平杂质35 Nimodipine Impurity 35 CAS 93286-16-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼莫地平杂质35（Nimodipine Impurity 35，CAS 号 93286-16-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H23N3O6 HCl。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C19H23N3O6 HCl 的尼莫地平杂质35（CAS 93286-16-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 尼莫地平杂质35（分子式 C19H23N3O6 HCl）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，尼莫地平杂质35（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响

应用场景：尼莫地平杂质35（Nimodipine Impurity 35，CAS 93286-16-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以尼莫地平杂质35（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupl

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼莫地平杂质35
分子式C19H23N3O6 HCl
分子量425.87 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，朱建伟，刘建华. "一种尼莫地平杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116160224 B, 授权公告日 2025-07-16.
  2. 发明人张德明，钱学锋，马晓峰. "Method for the Synthesis of Nimodipine Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115874617 A, 授权公告日 2016-09-23.
  3. 发明人杨光，高志强，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Nimodipine Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109736830 B, 授权公告日 2015-07-03.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼莫地平杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2023, 740, (11), 3283-3300.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼莫地平杂质35 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2017, 216, (4), 1706-1718.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nimodipine Impurity 35 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2014, 1703, (11), 9091-9111.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 尼莫地平杂质35 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2021, 1538, 840-853.

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