阿莫西林EP杂质D1-2 CAS 93302-27-3

Amoxicillin EP impurity D1-2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号93302-27-3
分子式C16H21N3O6S
分子量383.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿莫西林EP杂质D1-2 Amoxicillin EP impurity D1-2 CAS 93302-27-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿莫西林EP杂质D1-2（Amoxicillin EP impurity D1-2，CAS 93302-27-3），分子式 C16H21N3O6S，分子量 383.42。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在色谱分析方法开发中，阿莫西林EP杂质D1-2（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 阿莫西林EP杂质D1-2（英文标识 Amoxicillin EP impurity D1-2）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 93302-27-3，相对分子质量测定值为 383.42。 阿莫西林EP杂质D1-2（C16H21N3O6S）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，阿莫西林EP杂质D1-2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，

应用场景：阿莫西林EP杂质D1-2（Amoxicillin EP impurity D1-2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 阿莫西林EP杂质D1-2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿莫西林EP杂质D1-2
分子式C16H21N3O6S
分子量383.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，徐明华，沈红梅. "一种阿莫西林EP杂质D1-2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110251872 B, 授权公告日 2021-03-20.
  2. Brown S R, Lee S K, Chen K W. "Method for the Synthesis of Amoxicillin EP impurity D1-2" [P]. US Patent, US 11227825 B2, 2017-03-25.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿莫西林EP杂质D1-2 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2018, 893, (5), 1797-1806.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿莫西林EP杂质D1-2 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2015, 384, 7335-7354.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amoxicillin EP impurity D1-2 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2016, 1059, 1268-1292.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿莫西林EP杂质D1-2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2014, 576, 2426-2449.

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