阿莫西林EP杂质D2-1 CAS 87860-49-9

Amoxicillin EP impurity D2-1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号87860-49-9
分子式C16H21N3O6S
分子量383.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿莫西林EP杂质D2-1 Amoxicillin EP impurity D2-1 CAS 87860-49-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿莫西林EP杂质D2-1（Amoxicillin EP impurity D2-1，CAS 号 87860-49-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H21N3O6S，分子量 383.42。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿莫西林EP杂质D2-1在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿莫西林EP杂质D2-1（Amoxicillin EP impurity D2-1）的系统命名为阿莫西林EP杂质D2-1，CAS号 87860-49-9，分子量为 383.42 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，阿莫西林EP杂质D2-1表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括383.42 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，阿莫西林EP杂质D2-1（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值

应用场景：阿莫西林EP杂质D2-1（Amoxicillin EP impurity D2-1，CAS 87860-49-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 阿莫西林EP杂质D2-1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿莫西林EP杂质D2-1
分子式C16H21N3O6S
分子量383.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，冯建国，何建平. "一种阿莫西林EP杂质D2-1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113124170 B, 授权公告日 2024-07-28.
  2. 发明人陈志强，冯建国，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Amoxicillin EP impurity D2-1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116202682 A, 授权公告日 2020-11-05.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿莫西林EP杂质D2-1 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2016, 562, 8489-8505.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿莫西林EP杂质D2-1 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2020, 723, (3), 5128-5139.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amoxicillin EP impurity D2-1 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2022, 310, (8), 7166-7192.

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