布立西坦杂质24 CAS 93554-80-4

Brivaracetam Impurity 24

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号93554-80-4
分子式C4H8N2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布立西坦杂质24 Brivaracetam Impurity 24 CAS 93554-80-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 93554-80-4 对应的布立西坦杂质24（Brivaracetam Impurity 24）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C4H8N2 HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

受分子结构中含氯取代的影响，布立西坦杂质24表现为白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括120.58 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 布立西坦杂质24（英文标识 Brivaracetam Impurity 24）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 93554-80-4，相对分子质量测定值为 120.58。 在定量分析中，布立西坦杂质24（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，布立西坦杂质24的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，布立西坦杂质24（CAS 93554-80-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 布立西坦杂质24作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布立西坦杂质24
分子式C4H8N2 HCl
分子量120.58 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1983年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Kumar R, Schröder R. "一种布立西坦杂质24的合成方法" [P]. US Patent, US 11534830 B2, 2015-05-23.
  2. 发明人林芳，高志强，郭海燕. "Method for the Synthesis of Brivaracetam Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108548540 B, 授权公告日 2015-08-21.
  3. 发明人沈红梅，胡光，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Brivaracetam Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113194097 A, 授权公告日 2016-10-06.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布立西坦杂质24 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2016, 1694, 3922-3949.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布立西坦杂质24 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2015, 2142, 544-550.

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