普拉克索杂质8 CAS 936751-11-0

Pramipexole Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号936751-11-0
分子式C10H17N3O2S
分子量243.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普拉克索杂质8 Pramipexole Impurity 8 CAS 936751-11-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普拉克索杂质8（Pramipexole Impurity 8，CAS 号 936751-11-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H17N3O2S，分子量 243.33。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，普拉克索杂质8的分子量为243.33 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 普拉克索杂质8（英文标识 Pramipexole Impurity 8）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 936751-11-0，相对分子质量测定值为 243.33。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，普拉克索杂质8表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括243.33 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次普拉克索杂质8均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，

应用场景：普拉克索杂质8（Pramipexole Impurity 8）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以普拉克索杂质8（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普拉克索杂质8
分子式C10H17N3O2S
分子量243.33 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Schröder R, Williams B T. "一种普拉克索杂质8的合成方法" [P]. US Patent, US 9408737 B2, 2024-04-23.
  2. 发明人罗永刚，王建平，陈志强. "Method for the Synthesis of Pramipexole Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111639417 A, 授权公告日 2015-05-14.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普拉克索杂质8 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2014, 624, 6376-6398.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普拉克索杂质8 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2021, 1599, 1675-1699.

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