替诺昔康EP杂质E CAS 94040-09-2

Tenoxicam EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号94040-09-2
分子式C6H5NO3S2
分子量203.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替诺昔康EP杂质E Tenoxicam EP Impurity E CAS 94040-09-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替诺昔康EP杂质E（Tenoxicam EP Impurity E）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 94040-09-2。分子式 C6H5NO3S2，分子量 203.24。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，替诺昔康EP杂质E（Tenoxicam EP Impurity E）的系统命名为替诺昔康EP杂质E，CAS号 94040-09-2，分子量为 203.24 g/mol。 从化学结构特征来看，替诺昔康EP杂质E的分子骨架中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为203.24 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，替诺昔康EP杂质E用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量

应用场景：从实际应用出发，替诺昔康EP杂质E（CAS 94040-09-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 替诺昔康EP杂质E作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替诺昔康EP杂质E
分子式C6H5NO3S2
分子量203.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
含氮原子数1
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，王建平，林芳. "一种替诺昔康EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116207241 B, 授权公告日 2018-10-02.
  2. 发明人周伟，沈红梅，王建平. "Method for the Synthesis of Tenoxicam EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113882091 A, 授权公告日 2019-08-09.
  3. Nielsen H, Kowalski A, Martínez F. "A Process for Preparing High-Purity Tenoxicam EP Impurity E" [P]. European Patent, EP 3066643 A1, 2019-12-10.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替诺昔康EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2019, 818, (1), 6981-6996.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替诺昔康EP杂质E as an Impurity". Phytochemistry, 2022, 419, (12), 5272-5283.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tenoxicam EP Impurity E Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2019, 1732, (3), 7236-7244.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替诺昔康EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2023, 186, (8), 9654-9667.

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