赖氨酸杂质39 CAS 94613-75-9

Lysine Impurity 39

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号94613-75-9
分子式C12H26N4O3
分子量274.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

赖氨酸杂质39 Lysine Impurity 39 CAS 94613-75-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

赖氨酸杂质39（Lysine Impurity 39，CAS 号 94613-75-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H26N4O3，分子量 274.36。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括赖氨酸杂质39在内的目标物的控制。 分子式为 C12H26N4O3 的赖氨酸杂质39（CAS 94613-75-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C12H26N4O3 的赖氨酸杂质39结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 274.36 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，赖氨酸杂质39（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，赖氨酸杂质39（CAS 94613-75-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以赖氨酸杂质39（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称赖氨酸杂质39
分子式C12H26N4O3
分子量274.36 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Nielsen H, Rossi M. "一种赖氨酸杂质39的合成方法" [P]. European Patent, EP 3086806 A1, 2021-07-17.
  2. Park J H, O'Brien P Q, Klinger H. "Method for the Synthesis of Lysine Impurity 39" [P]. US Patent, US 9330992 B2, 2023-06-06.
  3. 发明人郭海燕，韩伟，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Lysine Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114428151 B, 授权公告日 2020-07-13.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 赖氨酸杂质39 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2015, 1137, 5633-5638.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 赖氨酸杂质39 as an Impurity". Anal. Chem., 2018, 1172, 9556-9583.

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