赖氨酸杂质5 CAS CATO-C4X-22115

Dl-Lysine Acetylsalicylate EP Impurity J

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-22115
分子式C13H18N2O4
分子量266.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

赖氨酸杂质5 Dl-Lysine Acetylsalicylate EP Impurity J CAS CATO-C4X-22115 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品赖氨酸杂质5（Dl-Lysine Acetylsalicylate EP Impurity J，CAS CATO-C4X-22115），分子式 C13H18N2O4，分子量 266.29。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括赖氨酸杂质5在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，赖氨酸杂质5（Dl-Lysine Acetylsalicylate EP Impurity J）的系统命名为赖氨酸杂质5，CAS号 CATO-C4X-22115，分子量为 266.29 g/mol。 赖氨酸杂质5（C13H18N2O4）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，赖氨酸杂质5用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，赖氨酸杂质5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产

应用场景：赖氨酸杂质5（Dl-Lysine Acetylsalicylate EP Impurity J，CAS CATO-C4X-22115）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称赖氨酸杂质5
分子式C13H18N2O4
分子量266.29 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Klinger H, Kumar R. "一种赖氨酸杂质5的合成方法" [P]. US Patent, US 10757459 B2, 2016-11-22.
  2. 发明人孙丽萍，朱建伟，郭海燕. "Method for the Synthesis of Dl-Lysine Acetylsalicylate EP Impurity J" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110935316 A, 授权公告日 2020-07-05.
  3. 发明人黄志刚，沈红梅，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Dl-Lysine Acetylsalicylate EP Impurity J" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115196136 B, 授权公告日 2015-12-13.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 赖氨酸杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2017, 1409, (9), 6860-6873.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 赖氨酸杂质5 as an Impurity". Anal. Chem., 2010, 231, (11), 8276-8302.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dl-Lysine Acetylsalicylate EP Impurity J Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2017, 1950, (5), 8438-8467.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 赖氨酸杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 1320, (12), 4182-4207.

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