rac坦索罗辛EP杂质D CAS 94666-11-2

rac-Tamsulosin EP Impurity D

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号94666-11-2
分子式C19H26N2O5S
分子量394.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

rac坦索罗辛EP杂质D rac-Tamsulosin EP Impurity D CAS 94666-11-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 94666-11-2 对应的rac坦索罗辛EP杂质D（rac-Tamsulosin EP Impurity D）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H26N2O5S，分子量 394.49。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括rac坦索罗辛EP杂质D在内的目标物的控制。 CAS编号 94666-11-2 对应的rac坦索罗辛EP杂质D（rac-Tamsulosin EP Impurity D），是化学式为 C19H26N2O5S 的药物杂质标准品，相对分子质量 394.49。 从化学结构特征来看，rac坦索罗辛EP杂质D的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为394.49 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次rac坦索罗辛EP杂质D均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准

应用场景：rac坦索罗辛EP杂质D（rac-Tamsulosin EP Impurity D，CAS 94666-11-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称rac坦索罗辛EP杂质D
分子式C19H26N2O5S
分子量394.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Mueller T, Kumar R. "一种rac坦索罗辛EP杂质D的合成方法" [P]. US Patent, US 9582250 B2, 2024-05-11.
  2. 发明人周伟，孙丽萍，陈志强. "Method for the Synthesis of rac-Tamsulosin EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108780627 B, 授权公告日 2021-06-28.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of rac坦索罗辛EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2012, 1062, 742-772.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of rac坦索罗辛EP杂质D as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2015, 437, 2245-2268.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of rac-Tamsulosin EP Impurity D Using HRMS and NMR". Food Chem., 2013, 2079, 3199-3210.

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