布洛芬杂质01 CAS 95093-58-6
Ibuprofen impurity 01
| CAS 号 | 95093-58-6 |
| 分子式 | C16H24O3 |
| 分子量 | 264.36 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
布洛芬杂质01（英文名 Ibuprofen impurity 01，CAS 95093-58-6）属于药物杂质对照品。分子式 C16H24O3，分子量 264.36。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
布洛芬杂质01（分子式 C16H24O3）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，布洛芬杂质01（Ibuprofen impurity 01，C16H24O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，布洛芬杂质01用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； -
应用场景：从实际应用出发，布洛芬杂质01（CAS 95093-58-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 布洛芬杂质01作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 布洛芬杂质01 |
| 分子式 | C16H24O3 |
| 分子量 | 264.36 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1984年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人张德明，黄志刚，李文辉. "一种布洛芬杂质01的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115222573 A, 授权公告日 2025-11-19.
- 发明人王建平，张德明，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Ibuprofen impurity 01" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117879466 B, 授权公告日 2020-11-08.
参考文献 Literature
- Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布洛芬杂质01 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2015, 1864, (11), 8857-8862.
- O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布洛芬杂质01 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2022, 2141, 2454-2462.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ibuprofen impurity 01 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2019, 782, 7169-7175.
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