艾地苯醌杂质9 CAS 95233-65-1

Idebenone Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号95233-65-1
分子式C13H16O9S 2*K
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾地苯醌杂质9 Idebenone Impurity 9 CAS 95233-65-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾地苯醌杂质9（英文名 Idebenone Impurity 9，CAS 95233-65-1）属于药物杂质对照品。分子式 C13H16O9S 2*K。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

艾地苯醌杂质9的产生途径与其化学式中含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 艾地苯醌杂质9（英文标识 Idebenone Impurity 9）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 95233-65-1，相对分子质量测定值为 387.42。 艾地苯醌杂质9（分子式 C13H16O9S 2K）的化学结构中包含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，艾地苯醌杂质9用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+

应用场景：艾地苯醌杂质9（Idebenone Impurity 9，CAS 95233-65-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以艾地苯醌杂质9（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾地苯醌杂质9
分子式C13H16O9S 2*K
分子量387.42 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，陈志强，钱学锋. "一种艾地苯醌杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109711627 B, 授权公告日 2024-05-05.
  2. 发明人钱学锋，郭海燕，沈红梅. "Method for the Synthesis of Idebenone Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115517710 B, 授权公告日 2022-09-20.
  3. 发明人林芳，沈红梅，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Idebenone Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109023935 B, 授权公告日 2019-04-22.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾地苯醌杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2019, 1422, 7468-7472.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾地苯醌杂质9 as an Impurity". Chemosphere, 2018, 888, (1), 4838-4861.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Idebenone Impurity 9 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2015, 1608, 6761-6784.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾地苯醌杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 2233, (2), 9427-9442.

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