多巴胺杂质13 CAS 95413-92-6

Dopamine Impurity 13

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号95413-92-6
分子式C10H14ClNO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多巴胺杂质13 Dopamine Impurity 13 CAS 95413-92-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多巴胺杂质13（Dopamine Impurity 13，CAS 号 95413-92-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H14ClNO2 HCl。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在定量分析中，多巴胺杂质13（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在药品研发过程中，多巴胺杂质13（Dopamine Impurity 13，C10H14ClNO2 HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 多巴胺杂质13（C10H14ClNO2 HCl）含有酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-D

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，多巴胺杂质13（CAS 95413-92-6）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以多巴胺杂质13（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多巴胺杂质13
分子式C10H14ClNO2 HCl
分子量252.13 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1984年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Hughes D C, Mueller T. "一种多巴胺杂质13的合成方法" [P]. US Patent, US 10185718 B2, 2019-01-05.
  2. 发明人朱建伟，陈志强，李文辉. "Method for the Synthesis of Dopamine Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117072920 B, 授权公告日 2018-08-16.
  3. Klinger H, Yamamoto T, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Dopamine Impurity 13" [P]. US Patent, US 9082119 B2, 2018-04-27.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多巴胺杂质13 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2022, 1150, (1), 5091-5119.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多巴胺杂质13 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 458, 2318-2341.

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