非奈利酮杂质202 CAS 959934-80-6

Finerenone Impurity 202

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号959934-80-6
分子式C15H15NO4
分子量273.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非奈利酮杂质202 Finerenone Impurity 202 CAS 959934-80-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非奈利酮杂质202（英文名 Finerenone Impurity 202，CAS 959934-80-6）属于药物杂质对照品。分子式 C15H15NO4，分子量 273.28。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

从化学结构特征来看，非奈利酮杂质202的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为273.28 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 非奈利酮杂质202（英文标识 Finerenone Impurity 202）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 959934-80-6，相对分子质量测定值为 273.28。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次非奈利酮杂质202均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定

应用场景：从实际应用出发，非奈利酮杂质202（CAS 959934-80-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取非奈利酮杂质202适量（精度0.01 mg）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非奈利酮杂质202
分子式C15H15NO4
分子量273.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，朱建伟，王建平. "一种非奈利酮杂质202的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110588495 A, 授权公告日 2015-08-01.
  2. Schröder R, Patel M V, Klinger H. "Method for the Synthesis of Finerenone Impurity 202" [P]. US Patent, US 11767475 B2, 2020-08-05.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非奈利酮杂质202 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2020, 1192, (7), 9750-9779.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非奈利酮杂质202 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2023, 412, (1), 4196-4222.

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