非奈利酮杂质201 CAS CATO-C4X-2880201

Finerenone Impurity 201

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-2880201
分子式C13H16N4O2
分子量260.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非奈利酮杂质201 Finerenone Impurity 201 CAS CATO-C4X-2880201 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-2880201 对应的非奈利酮杂质201（Finerenone Impurity 201）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H16N4O2，分子量 260.29。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，非奈利酮杂质201用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 非奈利酮杂质201（Finerenone Impurity 201），CAS注册号 CATO-C4X-2880201，化学式 C13H16N4O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 260.29 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，非奈利酮杂质201表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括260.29 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-D

应用场景：从实际应用出发，非奈利酮杂质201（CAS CATO-C4X-2880201）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 非奈利酮杂质201作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非奈利酮杂质201
分子式C13H16N4O2
分子量260.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，杨光，林芳. "一种非奈利酮杂质201的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111210635 A, 授权公告日 2016-12-28.
  2. 发明人刘建华，罗永刚，陈志强. "Method for the Synthesis of Finerenone Impurity 201" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117328153 A, 授权公告日 2023-08-15.
  3. 发明人钱学锋，马晓峰，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Finerenone Impurity 201" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109780725 A, 授权公告日 2015-07-17.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非奈利酮杂质201 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2019, 2451, (10), 3264-3274.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非奈利酮杂质201 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2018, 972, 5881-5901.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Finerenone Impurity 201 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2015, 1846, 2631-2635.

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