非奈利酮杂质115 CAS 65582-57-2

Finerenone Impurity 115

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号65582-57-2
分子式C11H10O7
分子量254.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非奈利酮杂质115 Finerenone Impurity 115 CAS 65582-57-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非奈利酮杂质115（Finerenone Impurity 115，CAS 号 65582-57-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H10O7，分子量 254.19。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

非奈利酮杂质115的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 非奈利酮杂质115（Finerenone Impurity 115），CAS注册号 65582-57-2，化学式 C11H10O7，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 254.19 g/mol。 依据分子式为 C11H10O7 的非奈利酮杂质115结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 254.19 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，非奈利酮杂质115（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使

应用场景：从实际应用出发，非奈利酮杂质115（CAS 65582-57-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 非奈利酮杂质115作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非奈利酮杂质115
分子式C11H10O7
分子量254.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Yamamoto T, Klinger H. "一种非奈利酮杂质115的合成方法" [P]. US Patent, US 11742367 B2, 2025-01-20.
  2. 发明人杨光，郭海燕，罗永刚. "Method for the Synthesis of Finerenone Impurity 115" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112808914 B, 授权公告日 2018-05-20.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非奈利酮杂质115 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2011, 1118, (11), 2716-2719.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非奈利酮杂质115 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2024, 618, 2281-2303.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Finerenone Impurity 115 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2023, 1581, (7), 2203-2221.

Related Finerenone Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...