帕瑞昔布杂质65 CAS 96-35-5

Parecoxib Impurity 65

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号96-35-5
分子式C3H6O3
分子量90.08 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕瑞昔布杂质65 Parecoxib Impurity 65 CAS 96-35-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品帕瑞昔布杂质65（Parecoxib Impurity 65，CAS 96-35-5），分子式 C3H6O3，分子量 90.08。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，帕瑞昔布杂质65表现为白色至类白色液体。其固体形态的物理化学属性——包括90.08 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。 帕瑞昔布杂质65（英文标识 Parecoxib Impurity 65）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 96-35-5，相对分子质量测定值为 90.08。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次帕瑞昔布杂质65均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，帕瑞昔布杂质65（CAS 96-35-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取帕瑞昔布杂质65适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕瑞昔布杂质65
分子式C3H6O3
分子量90.08 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，韩伟，胡光. "一种帕瑞昔布杂质65的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114440479 A, 授权公告日 2023-08-22.
  2. 发明人周伟，郭海燕，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Parecoxib Impurity 65" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116874292 A, 授权公告日 2022-08-14.
  3. 发明人高志强，马晓峰，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Parecoxib Impurity 65" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117462149 A, 授权公告日 2018-06-02.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕瑞昔布杂质65 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 2280, (6), 3809-3835.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕瑞昔布杂质65 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2025, 324, 3546-3571.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Parecoxib Impurity 65 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2020, 2377, 8004-8012.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 帕瑞昔布杂质65 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2012, 85, (7), 3969-3992.

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