多西拉敏杂质7 CAS 97143-65-2

Doxylamine Impurity 7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号97143-65-2
分子式C17H22N2O2
分子量286.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多西拉敏杂质7 Doxylamine Impurity 7 CAS 97143-65-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多西拉敏杂质7（Doxylamine Impurity 7）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 97143-65-2。分子式 C17H22N2O2，分子量 286.37。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

多西拉敏杂质7（C17H22N2O2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在药品研发过程中，多西拉敏杂质7（Doxylamine Impurity 7，C17H22N2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在色谱分析方法开发中，多西拉敏杂质7（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），多西拉敏杂质7满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，多西拉敏杂质7（CAS 97143-65-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 多西拉敏杂质7作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多西拉敏杂质7
分子式C17H22N2O2
分子量286.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Jørgensen K, Johansson L. "一种多西拉敏杂质7的合成方法" [P]. European Patent, EP 3619769 A1, 2017-06-06.
  2. 发明人黄志刚，马晓峰，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Doxylamine Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110694782 A, 授权公告日 2025-09-26.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多西拉敏杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2014, 1993, (8), 7850-7878.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多西拉敏杂质7 as an Impurity". Chromatographia, 2024, 322, (12), 2723-2743.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Doxylamine Impurity 7 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2016, 894, (3), 5520-5537.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多西拉敏杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2020, 176, (2), 818-824.

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