头孢呋辛钠EP杂质I（铵盐） CAS 97148-39-5

Cefuroxime Sodium EP Impurity I(Ammonium Salt)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号97148-39-5
分子式C7H6NO4 H4N
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢呋辛钠EP杂质I（铵盐） Cefuroxime Sodium EP Impurity I(Ammonium Salt) CAS 97148-39-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢呋辛钠EP杂质I（铵盐）（Cefuroxime Sodium EP Impurity I(Ammonium Salt)）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 97148-39-5。分子式 C7H6NO4 H4N。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，头孢呋辛钠EP杂质I（铵盐）的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 头孢呋辛钠EP杂质I（铵盐）（Cefuroxime Sodium EP Impurity I(Ammonium Salt)），CAS注册号 97148-39-5，化学式 C7H6NO4 H4N，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 186.17 g/mol。 头孢呋辛钠EP杂质I（铵盐）（分子式 C7H6NO4 H4N）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，头孢呋辛钠EP杂质I（铵盐）（CAS 97148-39-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 头孢呋辛钠EP杂质I（铵盐）作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢呋辛钠EP杂质I（铵盐）
分子式C7H6NO4 H4N
分子量186.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，高志强，马晓峰. "一种头孢呋辛钠EP杂质I（铵盐）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117972208 B, 授权公告日 2021-06-13.
  2. 发明人林芳，张德明，周伟. "Method for the Synthesis of Cefuroxime Sodium EP Impurity I(Ammonium Salt)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114813976 B, 授权公告日 2016-10-21.
  3. 发明人黄志刚，钱学锋，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Cefuroxime Sodium EP Impurity I(Ammonium Salt)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111649523 A, 授权公告日 2018-01-06.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢呋辛钠EP杂质I（铵盐） in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2022, 463, 672-685.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢呋辛钠EP杂质I（铵盐） as an Impurity". Chemosphere, 2011, 326, (5), 3019-3026.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefuroxime Sodium EP Impurity I(Ammonium Salt) Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2021, 368, 7305-7311.

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