沙美特罗杂质N1 CAS 97664-55-6

Salmeterol Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号97664-55-6
分子式C23H33NO
分子量339.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙美特罗杂质N1 Salmeterol Impurity N1 CAS 97664-55-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品沙美特罗杂质N1（Salmeterol Impurity N1，CAS 97664-55-6），分子式 C23H33NO，分子量 339.51。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，沙美特罗杂质N1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 沙美特罗杂质N1（英文标识 Salmeterol Impurity N1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 97664-55-6，相对分子质量测定值为 339.51。 从化学结构特征来看，沙美特罗杂质N1的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为339.51 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），沙美特罗杂质N1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不

应用场景：沙美特罗杂质N1（Salmeterol Impurity N1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取沙美特罗杂质N1适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙美特罗杂质N1
分子式C23H33NO
分子量339.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Hughes D C, Mueller T. "一种沙美特罗杂质N1的合成方法" [P]. US Patent, US 11847174 B2, 2018-11-13.
  2. 发明人罗永刚，韩伟，陈志强. "Method for the Synthesis of Salmeterol Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108342592 A, 授权公告日 2023-02-25.
  3. Johansson L, Nowak P, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity Salmeterol Impurity N1" [P]. European Patent, EP 3083363 A1, 2021-10-26.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙美特罗杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2024, 1938, (3), 364-385.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙美特罗杂质N1 as an Impurity". Anal. Chem., 2016, 1288, (6), 1210-1231.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Salmeterol Impurity N1 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 548, (1), 156-174.

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