叶绿醌/维生素K1杂质132 CAS 97804-51-8

Phytomenadione/Vitamin K1 Impurity 132

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号97804-51-8
分子式C36H52O2
分子量516.80 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

叶绿醌/维生素K1杂质132 Phytomenadione/Vitamin K1 Impurity 132 CAS 97804-51-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 97804-51-8 对应的叶绿醌/维生素K1杂质132（Phytomenadione/Vitamin K1 Impurity 132）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C36H52O2，分子量 516.80。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

叶绿醌/维生素K1杂质132的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，叶绿醌/维生素K1杂质132（Phytomenadione/Vitamin K1 Impurity 132，C36H52O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 叶绿醌/维生素K1杂质132（C36H52O2）含有羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，叶绿醌/维生素K1杂质132（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），叶绿醌/

应用场景：从实际应用出发，叶绿醌/维生素K1杂质132（CAS 97804-51-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称叶绿醌/维生素K1杂质132
分子式C36H52O2
分子量516.80 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Yamamoto T, Hughes D C. "一种叶绿醌/维生素K1杂质132的合成方法" [P]. US Patent, US 11337287 B2, 2015-05-25.
  2. Davis P L, Lee S K, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Phytomenadione/Vitamin K1 Impurity 132" [P]. US Patent, US 11198313 B2, 2022-03-21.
  3. 发明人黄志刚，李文辉，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Phytomenadione/Vitamin K1 Impurity 132" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110423012 B, 授权公告日 2025-03-22.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 叶绿醌/维生素K1杂质132 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2017, 380, (6), 2600-2621.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 叶绿醌/维生素K1杂质132 as an Impurity". Food Chem., 2022, 1992, (11), 5691-5708.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Phytomenadione/Vitamin K1 Impurity 132 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 871, (9), 860-882.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 叶绿醌/维生素K1杂质132 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2011, 1850, (7), 9159-9168.

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