那氟沙星EP杂质G CAS 98105-79-4

Difloxacin EP Impurity G

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号98105-79-4
分子式C16H8ClF2NO3
分子量335.69 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

那氟沙星EP杂质G Difloxacin EP Impurity G CAS 98105-79-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

那氟沙星EP杂质G（Difloxacin EP Impurity G）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 98105-79-4。分子式 C16H8ClF2NO3，分子量 335.69。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，那氟沙星EP杂质G的分子量为335.69 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 那氟沙星EP杂质G（英文标识 Difloxacin EP Impurity G）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 98105-79-4，相对分子质量测定值为 335.69。 从化学结构特征来看，那氟沙星EP杂质G的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为335.69 g/mol，属于较高分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，那氟沙星EP杂质G可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，那氟沙星EP杂质G（Difloxacin EP Impurity G）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 那氟沙星EP杂质G作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称那氟沙星EP杂质G
分子式C16H8ClF2NO3
分子量335.69 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，杨光，张德明. "一种那氟沙星EP杂质G的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116509494 A, 授权公告日 2018-05-18.
  2. 发明人林芳，罗永刚，马晓峰. "Method for the Synthesis of Difloxacin EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110750009 A, 授权公告日 2016-04-09.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 那氟沙星EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2023, 686, (2), 218-236.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 那氟沙星EP杂质G as an Impurity". Phytochemistry, 2012, 1443, (10), 781-786.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Difloxacin EP Impurity G Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2018, 1921, 835-853.

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