那氟沙星杂质1 CAS CATO-C4X-21091

Difloxacin Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-21091
分子式C21H18F2N3O4 Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

那氟沙星杂质1 Difloxacin Impurity 1 CAS CATO-C4X-21091 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

那氟沙星杂质1（Difloxacin Impurity 1）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-21091。分子式 C21H18F2N3O4 Na。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

那氟沙星杂质1（英文标识 Difloxacin Impurity 1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-21091，相对分子质量测定值为 437.38。 依据分子式为 C21H18F2N3O4 Na 的那氟沙星杂质1结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 437.38 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，那氟沙星杂质1（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），那氟沙星杂质1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control

应用场景：从实际应用出发，那氟沙星杂质1（CAS CATO-C4X-21091）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称那氟沙星杂质1
分子式C21H18F2N3O4 Na
分子量437.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，郭海燕，赵玉洁. "一种那氟沙星杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113307453 B, 授权公告日 2019-08-17.
  2. 发明人郭海燕，黄志刚，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Difloxacin Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115401138 A, 授权公告日 2018-07-27.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 那氟沙星杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2021, 632, 6734-6760.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 那氟沙星杂质1 as an Impurity". Phytochemistry, 2020, 1751, 2294-2305.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Difloxacin Impurity 1 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 2332, (1), 2333-2342.

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