伊布利特杂质10 CAS CATO-C4X-211010

Ibutilide Impurity 10

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-211010
分子式C20H36N2O3S
分子量384.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊布利特杂质10 Ibutilide Impurity 10 CAS CATO-C4X-211010 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊布利特杂质10（Ibutilide Impurity 10）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-211010。分子式 C20H36N2O3S，分子量 384.58。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

依据分子式为 C20H36N2O3S 的伊布利特杂质10结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 384.58 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 伊布利特杂质10（英文标识 Ibutilide Impurity 10）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-211010，相对分子质量测定值为 384.58。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次伊布利特杂质10均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，伊布利特杂质10的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伊布利特杂质10（CAS CATO-C4X-211010）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伊布利特杂质10（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊布利特杂质10
分子式C20H36N2O3S
分子量384.58 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，徐明华，唐晓军. "一种伊布利特杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114606836 B, 授权公告日 2016-02-01.
  2. Park J H, Yamamoto T, Davis P L. "Method for the Synthesis of Ibutilide Impurity 10" [P]. US Patent, US 10244288 B2, 2015-09-14.
  3. 发明人杨光，赵玉洁，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Ibutilide Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113995976 B, 授权公告日 2022-07-14.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊布利特杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2022, 2268, (9), 6589-6610.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊布利特杂质10 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2016, 1890, (5), 5302-5327.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ibutilide Impurity 10 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2019, 2371, (5), 1748-1766.

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