伊布利特杂质13 CAS CATO-C4X-211013

Ibutilide Impurity 13

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-211013
分子式C20H35N2O2S
分子量367.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊布利特杂质13 Ibutilide Impurity 13 CAS CATO-C4X-211013 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊布利特杂质13（Ibutilide Impurity 13，CAS 号 CATO-C4X-211013）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H35N2O2S，分子量 367.57。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），伊布利特杂质13满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，伊布利特杂质13（Ibutilide Impurity 13）的系统命名为伊布利特杂质13，CAS号 CATO-C4X-211013，分子量为 367.57 g/mol。 伊布利特杂质13（C20H35N2O2S）含有甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，伊布利特杂质13用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部

应用场景：伊布利特杂质13（Ibutilide Impurity 13，CAS CATO-C4X-211013）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 伊布利特杂质13作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊布利特杂质13
分子式C20H35N2O2S
分子量367.57 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，徐明华，朱建伟. "一种伊布利特杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108079487 B, 授权公告日 2019-01-12.
  2. 发明人胡光，罗永刚，沈红梅. "Method for the Synthesis of Ibutilide Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113303764 B, 授权公告日 2023-06-04.
  3. 发明人郑宇鹏，杨光，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Ibutilide Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109381181 B, 授权公告日 2023-04-25.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊布利特杂质13 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2017, 2095, (3), 6838-6848.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊布利特杂质13 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2011, 324, (2), 9-22.

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