伊布利特杂质N1 CAS 100632-59-5

Ibutilide Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号100632-59-5
分子式C20H36N2O2S
分子量368.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊布利特杂质N1 Ibutilide Impurity N1 CAS 100632-59-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊布利特杂质N1（英文名 Ibutilide Impurity N1，CAS 100632-59-5）属于药物杂质对照品。分子式 C20H36N2O2S，分子量 368.58。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在定量分析中，伊布利特杂质N1（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为药物质量控制的关键分析对照品，伊布利特杂质N1（Ibutilide Impurity N1）的系统命名为伊布利特杂质N1，CAS号 100632-59-5，分子量为 368.58 g/mol。 从化学结构特征来看，伊布利特杂质N1的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为368.58 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，伊布利特杂质N1（Ibutilide Impurity N1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 伊布利特杂质N1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊布利特杂质N1
分子式C20H36N2O2S
分子量368.58 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，赵玉洁，陈志强. "一种伊布利特杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114116869 B, 授权公告日 2020-12-10.
  2. 发明人杨光，徐明华，沈红梅. "Method for the Synthesis of Ibutilide Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113070510 B, 授权公告日 2025-09-22.
  3. 发明人高志强，胡光，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Ibutilide Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117327182 B, 授权公告日 2016-02-15.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊布利特杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2017, 1022, (6), 4246-4269.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊布利特杂质N1 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2010, 1363, (12), 5969-5999.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ibutilide Impurity N1 Using HRMS and NMR". Talanta, 2018, 2331, (10), 4691-4710.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊布利特杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2013, 2112, 8235-8265.

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