伊布利特USP相关杂质A CAS 100632-58-4

Ibutilide USP Related Compound A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号100632-58-4
分子式C20H32N2O4S
分子量396.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊布利特USP相关杂质A Ibutilide USP Related Compound A CAS 100632-58-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊布利特USP相关杂质A（英文名 Ibutilide USP Related Compound A，CAS 100632-58-4）属于药物杂质对照品。分子式 C20H32N2O4S，分子量 396.54。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括伊布利特USP相关杂质A在内的目标物的控制。 伊布利特USP相关杂质A（Ibutilide USP Related Compound A），CAS注册号 100632-58-4，化学式 C20H32N2O4S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 396.54 g/mol。 依据分子式为 C20H32N2O4S 的伊布利特USP相关杂质A结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 396.54 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，伊布利特USP相关杂质A用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，伊布利特USP相关杂质A（Ibutilide USP Related Compound A）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 伊布利特USP相关杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊布利特USP相关杂质A
分子式C20H32N2O4S
分子量396.54 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，周伟，钱学锋. "一种伊布利特USP相关杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114510833 A, 授权公告日 2020-12-21.
  2. Johansson L, Kowalski A, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Ibutilide USP Related Compound A" [P]. European Patent, EP 3321751 A1, 2025-10-21.
  3. 发明人张德明，刘建华，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Ibutilide USP Related Compound A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111938789 A, 授权公告日 2020-06-02.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊布利特USP相关杂质A in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2024, 1497, 8912-8919.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊布利特USP相关杂质A as an Impurity". Molecules, 2016, 718, (3), 5735-5747.

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