巴洛沙伟杂质99 CAS CATO-C4X-210899

Barloxavir impurity 99

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-210899
分子式C30H32FN3O4S
分子量549.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴洛沙伟杂质99 Barloxavir impurity 99 CAS CATO-C4X-210899 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-210899 对应的巴洛沙伟杂质99（Barloxavir impurity 99）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C30H32FN3O4S，分子量 549.66。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括巴洛沙伟杂质99在内的目标物的控制。 CAS编号 CATO-C4X-210899 对应的巴洛沙伟杂质99（Barloxavir impurity 99），是化学式为 C30H32FN3O4S 的药物杂质标准品，相对分子质量 549.66。 巴洛沙伟杂质99（C30H32FN3O4S）含有甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，巴洛沙伟杂质99用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，巴洛沙伟杂质99的生产和定值严格遵循ISO 1

应用场景：巴洛沙伟杂质99（Barloxavir impurity 99）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以巴洛沙伟杂质99（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴洛沙伟杂质99
分子式C30H32FN3O4S
分子量549.66 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，黄志刚，沈红梅. "一种巴洛沙伟杂质99的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108407733 B, 授权公告日 2015-08-20.
  2. 发明人郑宇鹏，沈红梅，马晓峰. "Method for the Synthesis of Barloxavir impurity 99" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112647808 A, 授权公告日 2022-09-10.
  3. Lefèvre J P, Björnsson E, Sørensen M. "A Process for Preparing High-Purity Barloxavir impurity 99" [P]. European Patent, EP 3355125 A1, 2020-03-05.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴洛沙伟杂质99 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2016, 817, 1848-1865.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴洛沙伟杂质99 as an Impurity". Anal. Methods, 2013, 1655, (5), 7538-7557.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Barloxavir impurity 99 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 726, (5), 7780-7808.

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