尿苷杂质7 CAS CATO-C4X-23347

Uridine Impurity 7

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-23347
分子式C9H16N3O8P
分子量325.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尿苷杂质7 Uridine Impurity 7 CAS CATO-C4X-23347 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-23347 对应的尿苷杂质7（Uridine Impurity 7）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H16N3O8P，分子量 325.21。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，尿苷杂质7的分子量为325.21 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 CATO-C4X-23347 对应的尿苷杂质7（Uridine Impurity 7），是化学式为 C9H16N3O8P 的药物杂质标准品，相对分子质量 325.21。 受分子结构中糖类衍生物，酰胺类，含磷酸酯基的影响，尿苷杂质7表现为白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括325.21 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，尿苷杂质7可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，尿苷杂质7

应用场景：尿苷杂质7（Uridine Impurity 7）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 尿苷杂质7作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尿苷杂质7
分子式C9H16N3O8P
分子量325.21 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.5
UV特征有紫外吸收
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Fischer A B, O'Brien P Q. "一种尿苷杂质7的合成方法" [P]. US Patent, US 10980259 B2, 2015-01-05.
  2. 发明人韩伟，周伟，何建平. "Method for the Synthesis of Uridine Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109379765 A, 授权公告日 2017-05-26.
  3. 发明人冯建国，朱建伟，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Uridine Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108158929 A, 授权公告日 2019-06-14.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尿苷杂质7 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 784, (2), 5096-5099.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尿苷杂质7 as an Impurity". Chemosphere, 2015, 630, 3060-3082.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Uridine Impurity 7 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2025, 2103, 7951-7974.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 尿苷杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2018, 864, (3), 1367-1382.

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