醋酸甲地孕酮EP杂质E CAS 982-89-8

Megestrol Acetate EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号982-89-8
分子式C24H30O4
分子量382.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

醋酸甲地孕酮EP杂质E Megestrol Acetate EP Impurity E CAS 982-89-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

醋酸甲地孕酮EP杂质E（Megestrol Acetate EP Impurity E）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 982-89-8。分子式 C24H30O4，分子量 382.49。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C24H30O4 的醋酸甲地孕酮EP杂质E（CAS 982-89-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C24H30O4 的醋酸甲地孕酮EP杂质E结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 382.49 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，醋酸甲地孕酮EP杂质E用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurit

应用场景：从实际应用出发，醋酸甲地孕酮EP杂质E（CAS 982-89-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以醋酸甲地孕酮EP杂质E（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称醋酸甲地孕酮EP杂质E
分子式C24H30O4
分子量382.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，罗永刚，徐明华. "一种醋酸甲地孕酮EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114517548 B, 授权公告日 2025-05-17.
  2. 发明人黄志刚，何建平，刘建华. "Method for the Synthesis of Megestrol Acetate EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114871300 A, 授权公告日 2017-02-09.
  3. 发明人徐明华，林芳，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Megestrol Acetate EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112866181 B, 授权公告日 2019-11-20.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 醋酸甲地孕酮EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2013, 704, 732-758.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 醋酸甲地孕酮EP杂质E as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 1798, (8), 392-412.

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