【停用，请询C4X-1130】艾普拉唑杂质N3 CAS CATO-C1787280
Ilaprazole Impurity N3
| CAS 号 | CATO-C1787280 |
| 分子式 | C19H18N4O2S |
| 分子量 | 366.44 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
【停用，请询C4X-1130】艾普拉唑杂质N3（Ilaprazole Impurity N3，CAS 号 CATO-C1787280）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H18N4O2S，分子量 366.44。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
在色谱分析方法开发中，【停用，请询C4X-1130】艾普拉唑杂质N3（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 分子式为 C19H18N4O2S 的【停用，请询C4X-1130】艾普拉唑杂质N3（CAS CATO-C1787280），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 【停用，请询C4X-1130】艾普拉唑杂质N3（分子式 C19H18N4O2S）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），【停用，请询C4X-1130】艾普拉唑杂质N3满足CNAS-CL04（ISO/IE
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，【停用，请询C4X-1130】艾普拉唑杂质N3（CAS CATO-C1787280）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 【停用，请询C4X-1130】艾普拉唑杂质N3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 【停用，请询C4X-1130】艾普拉唑杂质N3 |
| 分子式 | C19H18N4O2S |
| 分子量 | 366.44 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 13.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 4 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人黄志刚，刘建华，马晓峰. "一种【停用，请询C4X-1130】艾普拉唑杂质N3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113144762 B, 授权公告日 2025-10-13.
- 发明人郑宇鹏，何建平，陈志强. "Method for the Synthesis of Ilaprazole Impurity N3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111563476 B, 授权公告日 2015-08-09.
参考文献 Literature
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 【停用，请询C4X-1130】艾普拉唑杂质N3 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2013, 792, (1), 3855-3884.
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 【停用，请询C4X-1130】艾普拉唑杂质N3 as an Impurity". Anal. Chem., 2022, 1705, (7), 4344-4350.
- Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ilaprazole Impurity N3 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1928, 8614-8631.
- O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 【停用，请询C4X-1130】艾普拉唑杂质N3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2010, 2046, 683-706.
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