克仑特罗杂质F CAS CATO-C3D-1026

产品介绍 Description

克仑特罗杂质F（克仑特罗杂质F）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C3D-1026。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括克仑特罗杂质F在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，克仑特罗杂质F（克仑特罗杂质F，（未提供））属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 克仑特罗杂质F（分子式 （未提供））的化学结构中包含无机化合物。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，克仑特罗杂质F可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，克仑特罗杂质F的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）

应用场景：克仑特罗杂质F（克仑特罗杂质F）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取克仑特罗杂质F适量（精度0.01 mg），用超纯水溶解并定容

理化性质 Physical & Chemical Properties

相关专利 Related Patents

1. 发明人沈红梅，王建平，韩伟. "一种克仑特罗杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109740406 A, 授权公告日 2018-08-01.
2. 发明人杨光，林芳，韩伟. "Method for the Synthesis of 克仑特罗杂质F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115135901 B, 授权公告日 2023-04-25.

参考文献 Literature

1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克仑特罗杂质F in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2014, 2464, (4), 7798-7812.
2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克仑特罗杂质F as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2017, 1054, (12), 2954-2959.
3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of 克仑特罗杂质F Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 2331, (10), 94-123.

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