双氟磺草胺杂质50 CAS CATO-C3D-26050

Florasulam impurity 50

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C3D-26050
分子式C18H22N4O23P4 4*Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

双氟磺草胺杂质50 Florasulam impurity 50 CAS CATO-C3D-26050 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

双氟磺草胺杂质50（Florasulam impurity 50，CAS 号 CATO-C3D-26050）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H22N4O23P4 4*Na。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，双氟磺草胺杂质50的分子量为809.26 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 CATO-C3D-26050 对应的双氟磺草胺杂质50（Florasulam impurity 50），是化学式为 C18H22N4O23P4 4Na 的药物杂质标准品，相对分子质量 809.26。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含磷酸酯基，含醚键的影响，双氟磺草胺杂质50表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括809.26 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次双氟磺草胺杂质50均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，双氟磺草胺杂质50（CAS CATO-C3D-26050）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 双氟磺草胺杂质50作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称双氟磺草胺杂质50
分子式C18H22N4O23P4 4*Na
分子量809.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，朱建伟，孙丽萍. "一种双氟磺草胺杂质50的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108961311 B, 授权公告日 2024-09-26.
  2. 发明人杨光，沈红梅，钱学锋. "Method for the Synthesis of Florasulam impurity 50" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116521399 B, 授权公告日 2024-02-14.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 双氟磺草胺杂质50 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2012, 2183, (4), 4987-5000.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 双氟磺草胺杂质50 as an Impurity". Anal. Methods, 2024, 309, 8730-8746.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Florasulam impurity 50 Using HRMS and NMR". Talanta, 2014, 2419, 8240-8269.

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