其他杂质杂质45 CAS CATO-C3D-263045

Methyl (R)-4-Nitro-3-((oxiran-2-ylmethyl)amino)benzoate

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C3D-263045
分子式C11H12N2O5
分子量252.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

其他杂质杂质45 Methyl (R)-4-Nitro-3-((oxiran-2-ylmethyl)amino)benzoate CAS CATO-C3D-263045 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品其他杂质杂质45（Methyl (R)-4-Nitro-3-((oxiran-2-ylmethyl)amino)benzoate，CAS CATO-C3D-263045），分子式 C11H12N2O5，分子量 252.22。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，其他杂质杂质45的分子量为252.22 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C11H12N2O5 的其他杂质杂质45（CAS CATO-C3D-263045），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，其他杂质杂质45表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括252.22 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，其他杂质杂质45用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，其他杂质杂质45的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标

应用场景：其他杂质杂质45（Methyl (R)-4-Nitro-3-((oxiran-2-ylmethyl)amino)benzoate）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称其他杂质杂质45
分子式C11H12N2O5
分子量252.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Yamamoto T, Park J H. "一种其他杂质杂质45的合成方法" [P]. US Patent, US 10320067 B2, 2021-05-21.
  2. 发明人胡光，朱建伟，郭海燕. "Method for the Synthesis of Methyl (R)-4-Nitro-3-((oxiran-2-ylmethyl)amino)benzoate" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109428721 A, 授权公告日 2017-03-21.
  3. 发明人冯建国，郑宇鹏，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Methyl (R)-4-Nitro-3-((oxiran-2-ylmethyl)amino)benzoate" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112422442 A, 授权公告日 2017-07-05.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 其他杂质杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2024, 409, 1725-1731.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 其他杂质杂质45 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2021, 1229, (9), 4128-4147.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Methyl (R)-4-Nitro-3-((oxiran-2-ylmethyl)amino)benzoate Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2015, 2422, (1), 5207-5235.

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