贝西沙星杂质1 CAS CATO-C4X-10041

Besifloxacin Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-10041
分子式C19H21ClFN3O3
分子量393.84 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝西沙星杂质1 Besifloxacin Impurity 1 CAS CATO-C4X-10041 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

贝西沙星杂质1（Besifloxacin Impurity 1）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-10041。分子式 C19H21ClFN3O3，分子量 393.84。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，贝西沙星杂质1的分子量为393.84 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，贝西沙星杂质1（Besifloxacin Impurity 1）的系统命名为贝西沙星杂质1，CAS号 CATO-C4X-10041，分子量为 393.84 g/mol。 贝西沙星杂质1（分子式 C19H21ClFN3O3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，贝西沙星杂质1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，贝西沙星杂质1的生产和定值严格遵循ISO

应用场景：贝西沙星杂质1（Besifloxacin Impurity 1，CAS CATO-C4X-10041）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝西沙星杂质1
分子式C19H21ClFN3O3
分子量393.84 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，马晓峰，赵玉洁. "一种贝西沙星杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117820124 B, 授权公告日 2019-10-11.
  2. Kowalski A, Rossi M, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Besifloxacin Impurity 1" [P]. European Patent, EP 3437247 A1, 2025-06-01.
  3. 发明人钱学锋，徐明华，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Besifloxacin Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115032567 A, 授权公告日 2020-12-10.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝西沙星杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2017, 543, 831-859.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝西沙星杂质1 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2024, 1150, (9), 964-975.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Besifloxacin Impurity 1 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2019, 959, (2), 4736-4758.

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