阿法替尼杂质23 CAS CATO-C4X-100623

Afatinib Impurity 23

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-100623
分子式C28H29ClFN5O7
分子量602.01 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿法替尼杂质23 Afatinib Impurity 23 CAS CATO-C4X-100623 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿法替尼杂质23（Afatinib Impurity 23，CAS CATO-C4X-100623），分子式 C28H29ClFN5O7，分子量 602.01。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，阿法替尼杂质23的分子量为602.01 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，阿法替尼杂质23（Afatinib Impurity 23，C28H29ClFN5O7）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代的影响，阿法替尼杂质23表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括602.01 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，阿法替尼杂质23用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），阿法替尼杂质2

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿法替尼杂质23（CAS CATO-C4X-100623）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿法替尼杂质23
分子式C28H29ClFN5O7
分子量602.01 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Sørensen M, Nielsen H. "一种阿法替尼杂质23的合成方法" [P]. European Patent, EP 3443595 A1, 2021-01-09.
  2. 发明人郭海燕，马晓峰，周伟. "Method for the Synthesis of Afatinib Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112068699 B, 授权公告日 2025-01-21.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿法替尼杂质23 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2020, 530, 1637-1658.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿法替尼杂质23 as an Impurity". Anal. Methods, 2023, 1775, 2085-2096.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Afatinib Impurity 23 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2019, 2449, (1), 569-582.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿法替尼杂质23 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 2076, (2), 1039-1046.

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