阿法替尼杂质8 CAS CATO-C4X-10068

Afatinib Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-10068
分子式C22H19BrClFN4O3
分子量521.77 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿法替尼杂质8 Afatinib Impurity 8 CAS CATO-C4X-10068 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿法替尼杂质8（Afatinib Impurity 8，CAS CATO-C4X-10068），分子式 C22H19BrClFN4O3，分子量 521.77。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

从化学结构特征来看，阿法替尼杂质8的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯/溴取代。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为521.77 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 分子式为 C22H19BrClFN4O3 的阿法替尼杂质8（CAS CATO-C4X-10068），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿法替尼杂质8均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，阿法替尼杂质8的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：阿法替尼杂质8（Afatinib Impurity 8，CAS CATO-C4X-10068）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿法替尼杂质8（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupli

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿法替尼杂质8
分子式C22H19BrClFN4O3
分子量521.77 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F/Cl/Br取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，周伟，黄志刚. "一种阿法替尼杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112547787 A, 授权公告日 2023-09-02.
  2. 发明人罗永刚，王建平，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Afatinib Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113941603 A, 授权公告日 2019-10-07.
  3. 发明人韩伟，杨光，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Afatinib Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110636971 B, 授权公告日 2020-10-01.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿法替尼杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2018, 1518, (10), 4914-4926.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿法替尼杂质8 as an Impurity". Molecules, 2015, 280, 9349-9374.

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