阿法替尼杂质4 CAS CATO-C4X-10064

Afatinib Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-10064
分子式C24H25Cl2N5O3
分子量502.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿法替尼杂质4 Afatinib Impurity 4 CAS CATO-C4X-10064 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿法替尼杂质4（Afatinib Impurity 4，CAS CATO-C4X-10064），分子式 C24H25Cl2N5O3，分子量 502.39。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，阿法替尼杂质4的分子量为502.39 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿法替尼杂质4（Afatinib Impurity 4）的系统命名为阿法替尼杂质4，CAS号 CATO-C4X-10064，分子量为 502.39 g/mol。 阿法替尼杂质4（分子式 C24H25Cl2N5O3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿法替尼杂质4均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿法替尼杂质4（Afatinib Impurity 4）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿法替尼杂质4（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿法替尼杂质4
分子式C24H25Cl2N5O3
分子量502.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Fischer A B, O'Brien P Q. "一种阿法替尼杂质4的合成方法" [P]. US Patent, US 11006210 B2, 2017-12-16.
  2. Lee S K, Anderson J P, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Afatinib Impurity 4" [P]. US Patent, US 11446696 B2, 2018-08-27.
  3. Johnson M A, Hughes D C, Lee S K. "A Process for Preparing High-Purity Afatinib Impurity 4" [P]. US Patent, US 11105305 B2, 2019-09-11.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿法替尼杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2017, 1216, (9), 6448-6460.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿法替尼杂质4 as an Impurity". Chemosphere, 2022, 2212, 1343-1367.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Afatinib Impurity 4 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 1701, (2), 4736-4757.

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