阿法替尼杂质63 CAS CATO-C4X-100663

Afatinib Impurity 63

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-100663
分子式C24H24ClFN4O4
分子量486.92 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿法替尼杂质63 Afatinib Impurity 63 CAS CATO-C4X-100663 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿法替尼杂质63（Afatinib Impurity 63）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-100663，分子式 C24H24ClFN4O4，分子量 486.92。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

阿法替尼杂质63（英文标识 Afatinib Impurity 63）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-100663，相对分子质量测定值为 486.92。 从化学结构特征来看，阿法替尼杂质63的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为486.92 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿法替尼杂质63均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿法替尼杂质63（Afatinib Impurity 63）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿法替尼杂质63（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿法替尼杂质63
分子式C24H24ClFN4O4
分子量486.92 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Yamamoto T, Park J H. "一种阿法替尼杂质63的合成方法" [P]. US Patent, US 10275122 B2, 2019-05-21.
  2. Jørgensen K, Lefèvre J P, Schröder R. "Method for the Synthesis of Afatinib Impurity 63" [P]. European Patent, EP 3212849 A1, 2017-01-13.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿法替尼杂质63 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2023, 1642, 3243-3252.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿法替尼杂质63 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2015, 1807, (1), 3537-3567.

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