阿法替尼杂质60 CAS CATO-C4X-100660

Afatinib Impurity 60

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-100660
分子式C18H16ClFN4O3
分子量390.80 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿法替尼杂质60 Afatinib Impurity 60 CAS CATO-C4X-100660 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿法替尼杂质60（Afatinib Impurity 60）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-100660。分子式 C18H16ClFN4O3，分子量 390.80。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

阿法替尼杂质60（分子式 C18H16ClFN4O3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 阿法替尼杂质60（英文标识 Afatinib Impurity 60）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-100660，相对分子质量测定值为 390.80。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿法替尼杂质60可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），阿法替尼杂质60满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿法替尼杂质60（CAS CATO-C4X-100660）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 阿法替尼杂质60作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿法替尼杂质60
分子式C18H16ClFN4O3
分子量390.80 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，胡光，郑宇鹏. "一种阿法替尼杂质60的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116340577 B, 授权公告日 2020-07-26.
  2. Lee S K, Schröder R, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Afatinib Impurity 60" [P]. US Patent, US 11287146 B2, 2019-09-14.
  3. 发明人罗永刚，李文辉，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Afatinib Impurity 60" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110193215 A, 授权公告日 2019-10-08.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿法替尼杂质60 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2012, 1979, 9035-9065.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿法替尼杂质60 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2018, 633, 2435-2441.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Afatinib Impurity 60 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 173, (9), 4844-4851.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿法替尼杂质60 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2023, 1292, 8116-8130.

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