氯维地平杂质36 CAS CATO-C4X-101536

Clevidipine Impurity 36

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101536
分子式C20H23Cl2NO4
分子量412.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯维地平杂质36 Clevidipine Impurity 36 CAS CATO-C4X-101536 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氯维地平杂质36（Clevidipine Impurity 36，CAS CATO-C4X-101536），分子式 C20H23Cl2NO4，分子量 412.31。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在色谱分析方法开发中，氯维地平杂质36（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 氯维地平杂质36（Clevidipine Impurity 36），CAS注册号 CATO-C4X-101536，化学式 C20H23Cl2NO4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 412.31 g/mol。 依据分子式为 C20H23Cl2NO4 的氯维地平杂质36结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 412.31 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），氯维地平杂质36满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氯维地平杂质36（CAS CATO-C4X-101536）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 氯维地平杂质36作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯维地平杂质36
分子式C20H23Cl2NO4
分子量412.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，何建平，周伟. "一种氯维地平杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117190498 A, 授权公告日 2024-04-19.
  2. Brown S R, Davis P L, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Clevidipine Impurity 36" [P]. US Patent, US 11117018 B2, 2022-12-10.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯维地平杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2020, 1264, 4693-4713.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯维地平杂质36 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2025, 1032, (12), 663-677.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clevidipine Impurity 36 Using HRMS and NMR". Molecules, 2013, 1326, 7901-7907.

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